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马钢气体公司顺利通过省局医用氧GMP复审换证

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-19  浏览次数:219
 
核心提示:1月13日下午,从省药监局换证复审现场传来消息,经过四个多月精心充分地准备,马钢医用氧GMP换证复审顺利地通过,成为了安徽
       1月13日下午,从省药监局换证复审现场传来消息,经过四个多月精心充分地准备,马钢医用氧GMP换证复审顺利地通过,成为了安徽省此次首家通过GMP复审换证的企业。

多年来,马钢气体公司通过自身努力,成功实现了《医用氧生产许可证》,《国家药品注册商标》,GMP认证,马钢这个冶金企业第一次具备了药品生产能力。2015年春节前,实现了医用氧首次销售。目前,马钢自己产的医用氧不仅能够满足市中心医院,十七冶医院需要,同时销往南京等周边地区。与此同时,不断地有客户打听马钢产医用氧情况,市场前景十分广阔。马钢医用氧成功开发,不仅增加马钢产品品种,提高了马钢产品在市场上知名度和美誉度,同时也为马钢开辟“非钢”产业进行了积极探索。

近几年来,由于国家对药品生产企业有着规范越来越严格,GMP新的认证标准相对于老的标准作了很大修改,新增加了许多新的内容。气体公司不等不靠,依靠自身力量,在省、市药监部门大力帮助下,从今年六月份开始,全力开展了医用氧GMP复审换证准备工作。针对新版GMP认证需求,从质量体系上建立了:生产专门的变更控制系统;偏差处理的操作规程,偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施;纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施;医用氧产品年度质量回顾分析并形成报告系统;医用氧生产和检验过程中可能出现的风险进行了评估并形成风险评估报告系统;定期组织对企业进行自检并留有相应的记录,形成自检报告系统。为了更好控制医用氧产品质量,气体公司还在原在线分析基础上,专门建立了医用氧各项指标的化验室,各种分析仪器配备齐全,建立了仪器、设备的操作规程。配备了足够数量、经验丰富的质量控制人员,所有检验人员均经过市药检所培训合格后上岗。2015年6月份,气体公司还结合四万制氧机中修,将原有100m3液氩储槽进行改造,作为医用氧专用储槽,使医用氧长期没有专用贮槽难题得以解决。

 

 
 
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